Порядок регистрации медицинских изделий в России. Регулирующие требования.

Как заказчик описал требования к работе:

Тема: Порядок регистрации медицинских изделий в России. Регулирующие требования. Предмет: Управление и экономика фармации

Фрагмент выполненной работы:

ВВЕДЕНИЕ Актуальность исследования заключается в том, что к качеству изделий медицинского назначения предъявляются особые требования. Недоброкачественные товары из аптечных организаций не должны реализовываться. Медицинские изделия создаются с целью коррекции состояния организма человека при болезнях, травмах и других патологий. Медицинские изделия используются в медицине для проведения операций, медицинских манипуляций, диагностики. (работа была выполнена специалистами author24.ru) К изделиям медицинского назначения относятся приборы и аппараты для использования медицинскими работниками и потребителями в домашних условиях, например, тонометры, небулайзеры, ирригаторы, судна, посуда и т.д. Прежде, чем изделия медицинского назначения выйдут на рынок, они проходят процедуру регистрации. Участники обращения изделий медицинского назначения: производители, представители оптового и розничного звена, контролирующие фармацевтическую деятельность органы несут юридическую ответственность за реализацию качественной продукции. Обращение изделий медицинского назначения подразумевает разработку и выпуск доброкачественной, эффективной и безопасной продукции до конечного потребителя для лечения и профилактики заболеваний и патологических состояний и ведения здорового образа жизни. Эта сфера общественной жизни в нашей стране является очень важной и регламентируется Конституцией и Законом «Об обращении лекарственных средств». Создана контролирующая система, которая проводит государственную политику в сере здравоохранения и обращения лекарств. Российская федерация позиционируется как социальное государство, приоритетной задачей которого является комфортное и безопасное проживание жителей страны. Государственные органы, уполномоченные проводить мониторинг исполнения нормативных законодательных требований к ведению фармацевтической деятельности в Российской Федерации, в том числе и иностранными компаниями, регулярно исполняют свои функции с составлением отчётов по результатам проверок, проведения лицензирования и публикуют их на сайте Министерства здравоохранения и Росздравнадора. Поэтому проведение государственного надзора за исполнением требований, предъявляемых к обращению изделий медицинского назначения в Российской Федерации является актуальным на любом этапе и на любом временном отрезке. Аптечные организации являются очень важным звеном в этой цепи. Требования к исполнению правил обращения изделий медицинского назначения обозначены в нормативных документах: законах, приказах, инструкциях и носят правовой характер для производителей и лиц, занимающихся реализацией лекарств. Цель исследования состоит в том, чтобы изучить правила государственной регистрации изделий медицинского назначения. Задачи исследования. В связи с поставленными целями в процессе выполнения работы можно выделить для решения следующие задачи: На основе анализа регламентирующих документов изучить требования государства в сфере обращения изделий медицинского назначения. Раскрыть основные функции и полномочия органов, осуществляющих контроль (надзор) в сфере обращения изделий медицинского назначения. Определить меры ответственности за несоблюдение правил обращения изделий медицинского назначения. Объектом исследования являются изделия медицинского назначения. Предметом исследования являются нормативные требования, предъявляемые к обращению изделий медицинского назначения, проводимые контролирующими органами, ответственность за исполнение законов всеми участниками в сфере обращения ЛС. Методы исследования. При изучении аспектов организации процесса хранения лекарственных форм в целях обеспечения их качества используются следующие методы: анализ научной и нормативно-технической литературы по представленной теме, систематизация и обобщение изученного материала и составление выводов, наблюдение. Список литературы включает в себя 21 источник по данной теме исследования. Посмотреть предложения по расчету стоимости